創(chuàng)投旗艦店 | 缺血性腦卒中神經(jīng)保護(hù)藥物市場(chǎng)簡(jiǎn)析——寫在先必新?舌下片上市之際

　　如果您對(duì)文章有更深入的見解與想法，可以聯(lián)系本文作者：南京市創(chuàng)新投資集團(tuán)投資三部 閆鵬安 yanpa@njicg.com

　　一、神經(jīng)保護(hù)藥物的作用及政策動(dòng)態(tài)

　　神經(jīng)保護(hù)藥物在臨床治療中占據(jù)著舉足輕重的地位，其主要功能是阻斷神經(jīng)細(xì)胞死亡路徑，從而顯著改善患者的神經(jīng)功能缺損狀況。在中國(guó)，針對(duì)缺血性腦卒中的神經(jīng)保護(hù)藥物種類繁多，其中主要包括神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)藥和自由基清除劑兩大類，如丁苯酞、依達(dá)拉奉右莰醇及依達(dá)拉奉等。值得注意的是，這三種藥物已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，但依達(dá)拉奉的使用范圍被限定于肌萎縮側(cè)索硬化患者。

　　近年來，中國(guó)政府對(duì)藥品使用的監(jiān)管力度持續(xù)加強(qiáng)。2023年1月13日，國(guó)家衛(wèi)健委正式發(fā)布了《第二批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，該目錄旨在針對(duì)臨床使用中存在不合理問題、使用金額異常偏高的藥品進(jìn)行更為嚴(yán)格的管理。在此目錄中，除了腦苷肌肽、丁苯酞及依達(dá)拉奉右莰醇之外，其他缺血性腦卒中神經(jīng)保護(hù)藥物均被列入管理范圍。

　　缺血性腦卒中神經(jīng)保護(hù)藥用法用量情況(2023年統(tǒng)計(jì))

　　資料來源：藥智咨詢整理

　　二、市場(chǎng)規(guī)模與增長(zhǎng)趨勢(shì)

　　數(shù)據(jù)顯示，2019年以前，中國(guó)用于治療缺血性腦卒中的神經(jīng)保護(hù)藥物市場(chǎng)規(guī)模一度超過200億人民幣。然而，進(jìn)入2020年后，受到政策重點(diǎn)監(jiān)控和新冠疫情的雙重沖擊，該市場(chǎng)規(guī)模急劇萎縮至127.37億元，同比大幅下降41.69%。盡管如此，丁苯酞卻在這一市場(chǎng)逆境中實(shí)現(xiàn)了銷售額的穩(wěn)步增長(zhǎng)，其復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)14.75%。丁苯酞在治療缺血性腦卒中時(shí)展現(xiàn)出的雙重作用——重構(gòu)微循環(huán)和保護(hù)線粒體，使其在市場(chǎng)中的占比顯著提升。

　　與此同時(shí)，依達(dá)拉奉右莰醇自2020年上市以來，憑借其強(qiáng)勁的市場(chǎng)增長(zhǎng)勢(shì)頭和對(duì)300多萬患者的積極影響，迅速成為全球卒中治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。特別是在公立醫(yī)院中，其銷售額呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長(zhǎng)的趨勢(shì)，2023年更是達(dá)到了21.9億元的高點(diǎn)。相比之下，由于依達(dá)拉奉被納入重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，其醫(yī)保報(bào)銷范圍受到限制，導(dǎo)致銷售額大幅下滑。而依達(dá)拉奉右莰醇則通過醫(yī)保談判成功進(jìn)入乙類醫(yī)保目錄，用于治療急性缺血性腦卒中患者，上市后銷售額迅速攀升，市場(chǎng)份額持續(xù)擴(kuò)大。

　　值得一提的是，先聲藥業(yè)與我們創(chuàng)投集團(tuán)直投企業(yè)寧丹新藥合作研發(fā)的依達(dá)拉奉右莰醇舌下片在2024年取得了重大突破。該舌下片劑型能夠迅速崩解并通過舌下靜脈叢吸收，從而提高藥物的生物利用度。2024年8月，該藥物獲得美國(guó)FDA的“突破性療法”認(rèn)定，成為全球腦卒中治療領(lǐng)域的首個(gè)創(chuàng)新藥。同年12月1日，該藥物正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)上市，為急性缺血性腦卒中患者的腦保護(hù)提供了更為廣闊的治療選擇。特別是在患者的早期及出院后的腦保護(hù)中，該藥物展現(xiàn)出了良好的市場(chǎng)前景。

　　治療缺血性腦卒中神經(jīng)保護(hù)藥市場(chǎng)規(guī)模(億元)

　　注：包含分析藥品所有適應(yīng)癥的銷售額。

　　數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

　　數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

　　缺血性腦卒中神經(jīng)保護(hù)藥物競(jìng)爭(zhēng)格局

　　數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

　　三、競(jìng)爭(zhēng)格局與在研藥物

　　目前，缺血性腦卒中神經(jīng)保護(hù)藥物的競(jìng)爭(zhēng)格局日益激烈。多家企業(yè)正致力于神經(jīng)保護(hù)新藥的臨床開發(fā)，除了傳統(tǒng)的抗氧化自由基清除劑外，還包括NMDA受體拮抗劑、ApoE模擬物、Nrf2激活劑等新機(jī)制藥物。例如，由普洛藥業(yè)開發(fā)的索法地爾已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。作為一種中等強(qiáng)度的NMDA受體拮抗劑和強(qiáng)力的抗氧化劑，索法地爾具備雙重神經(jīng)保護(hù)作用，可同時(shí)阻斷NMDA受體介導(dǎo)的興奮毒性和機(jī)體的氧化應(yīng)激反應(yīng)。根據(jù)普洛藥業(yè)的專利數(shù)據(jù)，索法地爾的保護(hù)神經(jīng)功能效果可持續(xù)超過28天，為患者提供了廣泛的神經(jīng)保護(hù)作用。

　　此外，鹍鵬肽靈與杜克大學(xué)合作開發(fā)的CN-105也備受矚目。CN-105是一種載脂蛋白E(ApoE)模擬物，目前已進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段。其能夠改善腦出血的預(yù)后情況，為腦出血患者帶來了新的治療希望。

　　缺血性腦卒中神經(jīng)保護(hù)藥物在研藥物

　　數(shù)據(jù)來源：藥智咨詢整理(截至2024年11月)

　　四、總結(jié)

　　我國(guó)缺血性腦卒中的防治形勢(shì)依然嚴(yán)峻，其高發(fā)病率、高復(fù)發(fā)率、高致殘率和高死亡率給患者、家庭及社會(huì)帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。神經(jīng)保護(hù)藥物作為缺血性腦卒中治療的重要組成部分，通過阻斷神經(jīng)細(xì)胞死亡、改善神經(jīng)功能缺損，為患者帶來了新的治療希望。

　　近年來，神經(jīng)保護(hù)藥物的研發(fā)和應(yīng)用取得了一定的進(jìn)展。丁苯酞、依達(dá)拉奉右莰醇等藥物在臨床上展現(xiàn)出了良好的療效，尤其是依達(dá)拉奉右莰醇，其獨(dú)特的舌下片劑型能夠迅速提高藥物生物利用度，為患者提供了更便捷、有效的治療選擇。同時(shí)，這些藥物的成功上市和應(yīng)用也推動(dòng)了神經(jīng)保護(hù)藥物市場(chǎng)的不斷發(fā)展。然而，現(xiàn)有的神經(jīng)保護(hù)藥物仍不能完全滿足臨床需求。隨著國(guó)家對(duì)藥品使用的監(jiān)管日益嚴(yán)格，神經(jīng)保護(hù)藥物的合理使用和監(jiān)管政策的遵循也顯得尤為重要。合理的用藥能夠最大化藥物的療效，同時(shí)減少不必要的醫(yī)療開支和潛在的副作用。

　　值得注意的是，神經(jīng)保護(hù)藥物的研究領(lǐng)域正在不斷拓展。多種新機(jī)制藥物如NMDA受體拮抗劑、ApoE模擬物、Nrf2激活劑等已進(jìn)入臨床開發(fā)階段，為缺血性腦卒中的治療提供了新的可能。這些藥物通過不同的作用機(jī)制，為治療提供了更多樣化的選擇，有望為患者帶來更全面的治療效果。

　　展望未來，我國(guó)在缺血性腦卒中神經(jīng)保護(hù)藥物領(lǐng)域仍面臨諸多挑戰(zhàn)，但同時(shí)也擁有巨大的發(fā)展機(jī)遇。隨著新藥研發(fā)的不斷深入和臨床試驗(yàn)的逐步推進(jìn)，我們有理由相信，未來將有更多創(chuàng)新藥物上市，為患者提供更有效、更安全的治療方案。

　　來源：投資三部 閆鵬安

　　封面圖來源：先聲藥業(yè)

　　審核：薛瑤

　　發(fā)布：尤異